武藤　ヨーロッパは早い段階からバイオシミラーの普及に取り組んでいるので、我々はヨーロッパに学ばねばなりません。まず日本よりも承認されている成分数が多いですね。先ほどお話した医療機関へのインセンティブの話も、ドイツではたとえばエリスロポエチンのバイオシミラーの処方割合60％以上、ソマトロピンなら25％など、製品別目標を作り、目標を達成した医療機関にインセンティブを与えています。また欧州リウマチ学会のガイドラインには、バイオシミラーの使用規定が記載されています。
　またノルウェーでは国家入札でバイオシミラーを採用しています。価格勝負ですからバイオシミラーが100％入札することになります。日本でそこまでできるかは、疑問もありますが。

黒川　国の医療制度全体に関わる話ですから、それぞれの国が自国の事情に合わせた政策をとっている側面もありそうです。自国の企業が先行品を開発していれば、納税企業を守る政策を打つ、自国で生産していないとなれば入札で出来る限り安いものを買う、といった具合です。バイオ医薬品をめぐる国際競争になっているともいえます。

武藤　そうですね。各国の規制についてお話しますと、フランスでは新規患者のバイオシミラー代替処方を承認する法律が可決しています。ドイツでは、法律で明文化されたものではありませんが、薬剤師が特定の成分についてジェネリック代替義務に準じた代替を行う場合もあります。英国とイタリアは自動代替（医師の処方によらない薬剤師による代替）を推奨していませんが、これも厳密な法律ではありません。アメリカの場合はinterchangeable（代替可能）に関するガイドラインが出ました。カナダでも、保険者が自動代替を推奨しているわけではなく、それぞれの臨床の現場に委ねられています。スペインでは、自動的なバイオシミラーの代替処方を規制する厳密な法律があります。各国で規制にかなりの違いがあります。

黒川　アメリカの場合、低分子の医薬品は、薬剤師、場合によっては患者が医師に相談することなく機械的に先行品からジェネリックに代替可能です。バイオシミラーについても安全性や有効性がデータ上明確な場合は、同様の条件で承認されるのですが、まだ特許係争等の関係でバイオシミラーの上市が始まったところです。

バイオシミラーの評価方法で、日米欧で異なる点はありますか。

黒川　日米欧で異なるガイドラインがあり、評価方法も異なる点はありますが、問題となるような大きなギャップはないと考えています。ただ、先行品は多くの特許に加え、日本特有の制度である再審査（4－10年）でも保護されています。また、欧米と異なる点として、日本では先行品の再審査期間中の適応症について、バイオシミラーへの適応症追加が遅れている現状にあると思います。さらに、欧州では、初回承認で外挿が確認できた適応症のうち、特許の関係で承認を得られなかった適応症の追加申請では、必要とされる添付資料が日本と比べ少ない。標準的な審査期間も約30日と、審査期間だけを単純比較しても欧州は日本の12分の１であり、このギャップは早期に改善していただければと考えています。