バイオ後続品(バイオシミラー)
電子化された添付文書記載要領説明資料について

一般社団法人 日本バイオシミラー協議会 開発・薬事検討委員会 安全管理部会では、社内外関係者にバイオシミラーの電子化された添付文書(以下、添付文書)について理解を深めていただくために、厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部及び日本製薬工業協会 医薬品評価委員会PV部会にもご協力をいただき説明資料を作成いたしました。 本資料は、以下に掲載しております。


バイオシミラー版医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料 (PDF 572KB)


なお、医療用医薬品添付文書の新記載要領に関する全体的な解説資料は、日本製薬工業協会作成の下記URLの「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」をご参照ください。


http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/descriptions.html


【関連通知、事務連絡】

  • 「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
    (令和3年6月11日付け薬生発0611第1号)
  • 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」
    (平成29年6月8日付け薬生安発0608第1号)
  • 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について」
    (平成31年1月17日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡)
  • 「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」
    (平成30年4月13日付け薬生薬審発0413第2号、薬生安発0413第1号)