医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan；以下、RMP）は医薬品のリスク（副作用）を最小化し、安全性を確保するために、開発の段階から市販後までの一連のリスク管理を計画書としてまとめたものです。医薬品の製造販売業者はRMPに則り、安全性を監視し、リスクを低減するための取組みを行い、定期的な評価を実施していきます（図1参照）。

RMPでは開発から市販後に至って得られた情報から「安全性検討事項」として3種類のリスクを設定しています（表1参照）。

そして、この安全性検討事項に対し、「医薬品安全性監視活動（情報収集活動）」と「リスク最小化活動（情報提供活動）」をどのように行うかを計画しています。なお、各活動は全医薬品共通して行われる活動（通常の活動）と医薬品の特性に合わせて行われる活動（追加の活動）があります。

また、「医薬品安全性監視活動」の追加の活動の一つとして製造販売後調査を実施することがあります（表2参照）。必ず実施するものではなく、承認前の治験等から得られる情報、発売後に医療機関等から得られる情報を元に必要に応じて実施されます。2018年からは新たな製造販売後調査の手法として製造販売後データベース調査が追加され、近年バイオシミラーでも多く実施されています。

バイオシミラーは新医薬品と共に平成25年4月1日以降に製造販売承認申請を行う品目からRMPの策定が求められることになり1）、承認条件として「医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること」が付与されています。上述の通り、「医薬品安全性監視活動」の追加の活動として製造販売後調査を実施するバイオシミラーも多く、通常はこの調査終了後に承認条件解除の手続きが行われます。

しかしながら、バイオシミラーの承認条件が解除された際は新医薬品とは異なり、RMPの実施結果が公表される機会はありません（図2参照）。そこで、RMPが適切に実施され、承認条件が解除されたバイオシミラーの「RMP実施結果の概要」を弊協議会ホームページに掲載し、情報発信を行うことにしました（表3参照）。